Pesquisa Clínica de Dispositivos Médicos
Na Regulamentei, montamos ou revisamos todo o conjunto de documentos para que seu estudo atenda rigorosamente às normas da ANVISA e dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP). Acompanhe como estruturamos cada etapa:
Avaliação de Viabilidade e Requisitos
Analisamos o escopo do estudo e classificamos o dispositivo em risco I, II, III ou IV.
Identificamos todas as normas aplicáveis — Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 837/2023, Instrução Normativa (IN) 321/2024, norma ISO 14155 (Boas Práticas Clínicas em Dispositivos Médicos) — e mapeamos exigências de registro/notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), parecer do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e, se necessário, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), além de requisitos de metrologia e certificação pelo Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
Construção ou Revisão do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo Médico (DICD)
Nós preparamos ou aperfeiçoamos cada documento essencial:
- Protocolo de Pesquisa: desenho do estudo, critérios de inclusão/exclusão, desfechos primários e secundários, fluxograma de visitas e plano estatístico.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): versão clara e completa para garantir o conhecimento pleno dos participantes.
- Case Report Forms (CRFs) e Relatórios de Monitoramento: formulários de coleta de dados e arquivo de relatórios de supervisão do ensaio.
- Plano de Gerenciamento de Riscos: avaliação conforme ISO 14971, com identificação de perigos, controles e monitoramento de riscos residuais.
- Documentação de Boas Práticas Clínicas (BPC – Good Clinical Practice): comprovação de treinamento e certificação da equipe, conforme IN 321/2024.
- Parecer do CEP/CONEP: organização e checagem dos documentos entregues aos comitês para aprovação ética.
- Dossiê Técnico do Dispositivo Médico: especificações, relatórios pré-clínicos e comprovação de registro ou notificação prévia junto à ANVISA.
- Orçamento e Cronograma de Atividades: planilha detalhada de custos e calendário de todas as etapas.
- Apólice de Seguro de Responsabilidade Civil: quando exigida, garantimos a cobertura necessária.
Submissão e Acompanhamento de Respostas às Exigências
Enviamos o Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo Médico (DICD) pela Plataforma Eletrônica de Peticionamento (PET) da ANVISA e, em paralelo, ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP).
Analisamos cada exigência que a ANVISA emite, redigimos complementos e atualizamos documentos e protocolos para atender às solicitações técnicas.
Pronto para avançar? Entre em contato conosco e garanta a condução de seu processo com segurança, agilidade e total conformidade regulatória!